so

質量體系

固體潤滑,WS2涂層生產企業

全部分類

ISO13485醫療體系

  • 分類:質量體系
  • 發布時間:2020-04-16 00:00:00
  • 訪問量:0
概要:ISO13485醫療器械質量體系
概要:ISO13485醫療器械質量體系
詳情

ISO13485醫療器械質量體系

ISO13485中文叫“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。 [1] 
2017年11月為止的執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。名稱和內容相較以前版本有所改變。
 
 
中文名
醫療器械質量管理體系用于法規的要求
外文名
Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes
發布時間
1996年
性    質
醫療器械 質量管理體系
適用對象
醫療產品制造商服務供應商,企業
適用范圍
國際適用
最近更新
2016年

醫療器械簡介

編輯
iso13485iso13485
ISO 13485:2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes(醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求),是2017年11月為止的現行版本。
----以下為舊版本介紹,已作廢。部分內容仍可參考。-----
ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。
該標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001:2000標準不同,ISO13485:2003是適用于法規環境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求,建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應遵守相應的法規要求。

發展簡介

編輯
隨著歷史的發展,ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂,升級為ISO13485:2003。大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時,開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫療器械行業一直將ISO 13485標準(中國等同轉換標準號為YY/T0287)作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001:1994標準的基礎上,增加了醫療器械行業的特殊要求制定的,也就是所謂1+1的標準。因此,滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001:1994標準的要求。ISO 9001:2000標準頒布以后,ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485:2003標準(中國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批)。日前,BS EN ISO 13485:2012(《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》)已更新,但此次更新沒有改變標準的主體內容(僅前言和附件部分修改)且僅限歐洲范圍(EN標準),后續更新進程還請關注英國標準協會(BSI)。
關鍵詞: ISO13485醫療器械質量體系

掃二維碼用手機看

billanda

在線留言

留言應用名稱:
客戶留言
描述:
驗證碼
billanda

查看移動官網

頁面版權歸 比爾安達(上海) 潤滑材料有限公司所有 《中華人民共和國信息產業部》 滬ICP備06054649號
Tel:021-61486659  61486660  Fax:021-61486662  E-mail:smallwatersh@sina.com  Adress:上海市寶山區長建路198號1號廠房

免费人成视频在线观看免费尤物,女人裸身J部免费视频无遮挡,国模吧无码一区二区三区,人妻少妇伦在线无码